Phân loại thiết bị y tế A/B/C/D

Vì sao phân loại là bước quyết định?

Mọi thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam đều phải được phân loại theo mức độ rủi ro (quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi). Nếu một sản phẩm có thể rơi vào nhiều mức, luật yêu cầu áp theo mức rủi ro cao nhất. Kết quả phân loại quyết định toàn bộ con đường pháp lý tiếp theo — và cũng là thứ hải quan đối chiếu khi hàng về cảng.

Bốn loại và thủ tục tương ứng

EXY làm gì cho bạn?

• Đối chiếu catalogue, tài liệu kỹ thuật và mục đích sử dụng để xác định đúng nhóm rủi ro;
• Lập kết quả phân loại đứng tên đúng quy định và công khai trên Cổng thông tin của Bộ Y tế;
• Tư vấn ngay con đường tiếp theo: công bố A/B, đăng ký lưu hành C/D hay trường hợp cần giấy phép nhập khẩu;
• Cảnh báo sớm các điểm dễ vướng của chính sản phẩm bạn định nhập.

Hồ sơ bạn cần chuẩn bị

• Catalogue hoặc tài liệu mô tả kỹ thuật của sản phẩm;
• Hướng dẫn sử dụng (nếu có);
• ISO 13485 của nhà sản xuất và CFS đối với hàng nhập khẩu — chưa đủ cũng không sao, EXY sẽ chỉ bạn cách xin từ hãng.